FDA 相关话题

为确保相关各方有足够的时间来适应新的法规要求，欧盟AI法案的各项规定将会分阶段实施：部分AI应用程序的禁令在法案生效6个月后开始适用，AI开发者的行为准则在法案生效9个月后实施，对于通用AI的限制会在法案生效12个月后开始。整个法案的条款将在24个月后的2026年中期全面适用。 智通财经APP获悉，礼来(LLY.US)的重磅减肥药Zepbound在美国获得批准，成为首个治疗睡眠呼吸暂停的药物，为这种重磅药物扩大保险覆盖范围打开了大门。 该公司在一份声明中表示，该药物已被批准用于中度至重度阻塞性

当地时间12月18日技术先进的股票配资，美国FDA批准了来自Mesoblast公司的全球首款间充质基质（MSC）细胞疗法Ryoncil，也是全球首个同种异体“现货型”细胞疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。 值得一提的是，该疗法经历了三次数据递交后才终于获批。去年，美国FDA要求Mesoblast提供更多关于Ryoncil疗法的数据，以支持其安全性和有效性。 FDA建议，医生应持续监测Ryoncil输注后的情况，如果有任何反应迹象，例如呼吸短

近日，前FDA局长Scott Gottlieb反对Robert Francis Kennedy Jr（RFK Jr）担任卫生与公众服务部（HHS）部长，其称RFK Jr公共卫生立场可能导致疫苗接种率下降以及可预防传染病卷土重来。 Scott Gottlieb已经向共和党参议员提出了反对意见，其将投票决定RFK Jr最终是否可以担任HHS下一任部长。 Scott Gottlieb是特朗普担任美国总统的第一个任期内的第一任FDA局长，除了RFK Jr之外，Scott Gottlieb对特朗普提名的

智通财经APP获悉，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝(BMY.US)开发的重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法，随后单药作为手术后的辅助疗法，治疗可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这些患者不携带EGFR或ALK基因变异。 新的Opdivo的注射形式预计将更方便患者，并有助于保护公司的销售侵蚀后，专利的静脉注射版本将在本十年晚些时候到期。 该注射剂的品牌为Opdivo Qvantig，已被批准用于治疗所有先前批准的成人实体瘤适应症，可

1)松霖科技 (金鹰基金参与公司特定对象调研电话会议路演活动) 个股亮点：沿浦转债(111008)于2022-11-28上市；问界M7和问界M5纯电版汽车的座椅骨架总成是由公司全资子公司重庆沿浦汽车零部件有限公司独家供货；公司为重庆金康新能源汽车生产100%座椅骨架 3)思特威 (金鹰基金参与公司特定对象调研现场调研) 个股亮点：公司在浙江多地打造了“千村千面、一村一品”的特色未来乡村；公司是最大的数字节目内容库之一；公司积极开展智慧城市业务，具体包括参与浙江数字化改革、杭州“城市大脑”建设、

智通财经APP获悉，礼来(LLY.US)的重磅减肥药Zepbound在美国获得批准，成为首个治疗睡眠呼吸暂停的药物，为这种重磅药物扩大保险覆盖范围打开了大门。 该公司在一份声明中表示，该药物已被批准用于中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖患者，应与饮食和运动结合使用。美国食品和药物管理局(FDA)表示，该药物的益处可能源于患者的体重减轻。 据了解，睡眠呼吸暂停是一种呼吸障碍，通常与肥胖有关，影响了2300多万美国成年人。治疗通常包括使用呼吸机和口罩或植入物打开气道。虽然有药物可以缓解与这种疾病相